शुभ मान श्रेष्ठ, महासचिव, नेपाल औषधि व्यवसायी संघ, काठमाडौं जिल्ला शाखा
मानव स्वास्थ्य र जीवनसँग प्रत्यक्ष जोडिएको अत्यन्त संवेदनशील वस्तु हो-औषधि। औषधिको उत्पादन, आयात, भण्डारण, ढुवानी, बिक्री–वितरण तथा प्रयोगका कुनै पनि चरणमा गुणस्तरसम्बन्धी समस्या देखिन सक्छ। औषधिको कुनै ब्याच निर्धारित गुणस्तर अनुसार नभएको, प्रभावकारिता वा सुरक्षामा प्रश्न उठेको, लेबलिङमा त्रुटि भएको वा प्रयोगकर्ताको स्वास्थ्यमा जोखिम पुग्न सक्ने अवस्था देखिएमा त्यस्तो औषधिलाई बजारबाट फिर्ता गर्ने वैज्ञानिक तथा नियमनकारी प्रक्रियालाई नै ‘ड्रग रिकल’ (Drug Recall) भनिन्छ।
औषधि रिकलको उद्देश्य कुनै उत्पादक, आयातकर्ता, थोक वा खुद्रा व्यवसायीलाई दोषी प्रमाणित गर्नु मात्र होइन; यसको प्रमुख उद्देश्य सम्भावित जोखिमबाट बिरामी र आम नागरिकलाई सुरक्षित राख्नु, बजारमा रहेका जोखिमयुक्त औषधिको पहिचान गरी नियन्त्रण गर्नु र भविष्यमा त्यस्ता समस्या दोहोरिन नदिनु हो।
मुख्य अवधारणा: ‘संख्या’ होइन, ‘विज्ञान र जोखिम’ आधारित रिकल
औषधि रिकलको सफलता कति औषधि फिर्ता गरियो भन्ने संख्याले होइन, जोखिम कति छिटो पहिचान गरियो, बिरामीलाई कति प्रभावकारी रूपमा सुरक्षित राखियो र समस्या पुनः दोहोरिन नदिन कस्तो सुधार गरियो भन्ने आधारमा मापन हुनुपर्छ।
१. नेपालमा औषधि व्यवस्था विभागको रिकलसम्बन्धी व्यवस्था
नेपालको औषधि व्यवस्था विभाग (DDA) ले विभिन्न औषधि फिर्ता (Recall), बिक्री–वितरण रोक्का तथा बजारबाट फिर्ता गर्ने सम्बन्धी सूचनाहरू प्रकाशित गर्दै आएको छ। विभागको SOP (Standard Operating Procedure for Product Recalls) ले रिकल सूचना जारी गर्ने, सम्बन्धित उत्पादनको पहिचान गर्ने र नियामक प्रक्रियालाई व्यवस्थित गर्ने आधार प्रदान गरेको छ।
यसलाई अझ प्रभावकारी बनाउन निम्न पक्षहरूमा विशेष ध्यान दिन आवश्यक छ:
गुणस्तरको सुनिश्चितता र वैज्ञानिक प्रमाण: उजुरी, प्रतिकूल असर (ADR), र प्रयोगशाला परीक्षणका तथ्यका आधारमा मात्र निर्णय हुनुपर्छ।
जोखिमको मूल्याङ्कन र ब्याच पहिचान: औषधिको नाम, दर्ता नम्बर, ब्याच नम्बर, उत्पादन तथा म्याद समाप्त हुने मिति स्पष्ट हुनुपर्छ।
बिक्री वितरण रोक्का र Traceability: जोखिमयुक्त औषधिको थप बिक्री रोकी, स्रोत कहाँबाट आयो र कहाँ-कहाँ पुग्यो भन्ने ट्रिसेबिलिटी (Traceability) प्रणालीबाट पत्ता लगाउनुपर्छ।
CAPA (Corrective and Preventive Action): समस्या किन आयो भन्ने मूल कारण पत्ता लगाई भविष्यमा दोहोरिन नदिने उपाय अपनाउनुपर्दछ।
२. विश्वव्यापी अभ्यास र १५ वटा महत्त्वपूर्ण पाठ
विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO), अमेरिकी FDA, युरोपेली संघ (EMA) र बेलायतको MHRA ले रिकोललाई ‘Pharmacovigilance’ र ‘Post-Marketing Surveillance (PMS)’ को अभिन्न अङ्ग मानेका छन्। विश्व अभ्यासबाट हामीले निम्न कुराहरू सिकेका छौँ:
Risk-Based Recall र वर्गीकरण: सबै त्रुटिलाई एउटै स्तरको मान्न हुँदैन।
Class I: गम्भीर स्वास्थ्य क्षति वा मृत्युको सम्भावना भएको (तत्काल कारबाही)।
Class II: अस्थायी वा उपचारयोग्य स्वास्थ्य समस्या उत्पन्न हुन सक्ने।
Class III: स्वास्थ्यमा प्रतिकूल असर पर्ने सम्भावना न्यून भए पनि कानुनी वा गुणस्तर मापदण्ड पूरा नभएको।
Stop Sale र Quarantine: तत्काल बिक्री रोक्का गरी शङ्कास्पद औषधिलाई छुट्टै सुरक्षित स्थानमा राख्ने।
Root Cause Analysis (RCA): समस्याको मूल कारण वैज्ञानिक रूपमा अनुसन्धान गर्ने।
३. औषधि Recall मा औषधि व्यवसायीको भूमिका र जिम्मेवारी
औषधि व्यवसायीहरू आपूर्ति शृङ्खलामा बिरामी र नियामक निकायबीचको महत्त्वपूर्ण सम्पर्क बिन्दु हुन्।
गुणस्तरमा असामान्यता वा प्रतिकूल असर देखिएमा तत्काल नियामक निकायलाई जानकारी गराउने।
खरिद–बिक्री गर्दा ब्याच नम्बर र म्यादको व्यवस्थित अभिलेख राख्ने।
विभागबाट जारी आधिकारिक सूचनालाई प्राथमिकता दिँदै प्रभावित ब्याचको बिक्री रोक्ने र मौज्दातलाई सुरक्षित रूपमा अलग (Quarantine) राख्ने।
बिरामीलाई चिकित्सकको सल्लाहबिना अनावश्यक त्रास वा भ्रम सिर्जना नगरी आधिकारिक निर्देशनअनुसार जानकारी दिने।
साझा जिम्मेवारी:
उत्पादक: उत्पादनको गुणस्तर र CAPA।
आयातकर्ता/वितरक: नियामक समन्वय र सूचना प्रवाह।
थोेक तथा खुद्रा व्यवसायी: बिक्री रोक्का र फिर्ता संकलन।
औषधि व्यवस्था विभाग: वैज्ञानिक मूल्याङ्कन, अनुगमन र अन्तिम निर्णय।
स्वास्थ्यकर्मी: बिरामीको उपचार निरन्तरता र प्रतिकूल असर रिपोर्टिङ।
४. नेपालको प्रणालीलाई अझ प्रभावकारी बनाउन आवश्यक सुधारहरू
एकीकृत राष्ट्रिय Recall Guideline: स्पष्ट समयसीमा, वर्गीकरण र डिजिटल सूचना प्रणालीको विकास।
प्रयोगशाला क्षमता वृद्धि: राष्ट्रिय औषधि प्रयोगशालाको प्राविधिक सुदृढीकरण र वैज्ञानिक परीक्षण विधि।
नियमित Mock Recall अभ्यास: व्यवसायीहरूलाई तालिम र नियमित पूर्वाभ्यास गराउने।
निष्पक्ष उत्तरदायित्व: अनुसन्धान सम्पन्न हुनुअघि अपुष्ट सूचनामार्फत व्यवसायीलाई दोषी ठहर गर्ने प्रवृत्तिबाट जोगिने।
सुरक्षित विसर्जन: फिर्ता भएका औषधि पुनः बजारमा जान नदिने गरी कानुनी मापदण्ड अनुसार विसर्जन गर्ने।
निष्कर्ष
बुझ्नुपर्ने मुख्य कुरा के हो भने, Recall दण्डको माध्यम होइन, जनस्वास्थ्य सुरक्षाको प्रणाली हो। औषधिको गुणस्तरमा समस्या आउनु भनेको कुनै एक व्यवसायीको मात्र होइन, समग्र आपूर्ति प्रणालीको चुनौती हो।
नेपालमा औषधि व्यवस्था विभागको नियामक नेतृत्व, उत्पादक तथा आयातकर्ताको प्रतिबद्धता, व्यवसायीहरूको जिम्मेवार सहभागिता र स्वास्थ्यकर्मीको सक्रिय सहकार्यबाट मात्र एक बलियो र प्रभावकारी Recall प्रणाली निर्माण गर्न सकिन्छ।
“औषधिको गुणस्तरमा सम्झौता नगरौँ, Recall मा विज्ञान र निष्पक्षता अपनाऔँ, जनस्वास्थ्यको सुरक्षामा एकजुट बनौँ।”